(Projekt aplikovaného výskumu)

Slovenská farmaceutická spoločnosť IMUNA PHARM, a.s., so sídlom v Šarišských Michaľanoch, spustila v decembri 2013 nový projekt aplikovaného výskumu v oblasti humánnych vakcín použitím inovatívnych technologických postupov, s cieľom zabezpečiť samostatnosť východo-európskeho regiónu vo výrobe vakcín novými technologickými postupmi.

Projekt s názvom „Výskum inovatívnych liečebných postupov a technologických postupov pre výrobu kombinovanej vakcíny a založenie seed lot systému“ je realizovaný s finančnou podporou Ministerstva školstva, vedy, výskumu a športu SR, na základe Zmluvy o poskytnutí stimulov pre výskum a vývoj, č. 0782/2013, uzavretej v súlade s Rozhodnutím Ministerstva školstva, vedy, výskumu a športu SR č. 2013-14549/39695:1-11. Prvým krokom k zabezpečeniu realizácie projektu bolo vytvorenie troch nových pracovných miest prevedecko-výskumných pracovníkov na aktuálnom výskumno-vývojom pracovisku spoločnosti a ich obsadenie odborníkmi v tejto oblasti. V rámci projektu boli vytvorené tri nové pracovné miesta pre vysokokvalifikovaných výskumno-vývojových pracovníkov. Počas roka 2014 bola vypracovaná a porovnaná génová mapa kmeňa rubeoly. Zároveň boli zadefinované podmienky kultivácie kmeňa rubeoly v poloprevádzkových podmienkach. Boli vytipované podmienky pre poloprevádzkovú výrobu monovakcíny proti osýpkam a proti mumpsu po implementácii vyvinutého inovatívneho technologického postupu pomnoženia vírusov na kuracích fibroblastoch.

V roku 2015 bola realizovaná príprava materských a pracovných bankov pre vírus mumps a osýpky pomnožených na kuracích embryonálnych fibroblastoch, ako aj pilotné banky pre bunkovú líniu diploidných buniek. Boli spustené prvé aktivity súvisiace s prípravou materskej banky pre liekopisný bunkový substrát dodaný zo zdroja odporúčaného WHO, ktoré aktuálne pokračujú. Realizoval sa scale-up optimalizovaných technologických postupov pomnoženia vírusu rubeoly na diploidných bunkách do požadovaných výrobných objemov šarže vakcíny, ako ajpre účely prípravy materskej a pracovnej banky pre vírus rubeoly kmeňa. Tieto pilotné banky vírusov a buniek boli testované na prvotné kritické parametre. Všetky výsledky týchto testov boli vyhovujúce.

V roku 2016 bol v súlade plánovanými cieľmi riešeného projektu optimalizovaný proces výroby tekutej monovakcíny proti rubeole a výber vhodného stabilizátora. Okrem tekutej monovakcíny proti rubeole, bolo pripravených aj 10 šarží lyofilizovanej monovakcíny proti rubeole ako aj 4 šarže kombinovanej vakcíny proti MMR s rôznymi stabilizátormi. Prebehli prvé predklinické skúšky na zvieratách, ktorých výsledky boli vyhovujúce pre všetky testované šarže. Ďalej sa optimalizovali a zaviedli dve nové metodiky pre testovanie pripravených vakcín (lyofilizovanej aj tekutej formy) na prítomnosť Mycoplasma spp. a koĺorimetrický test Lovibond.

Realizácia tohto projektu v IMUNA PHARM, a.s. je plne v súlade s programom vlády zvýšiť počet pracovných miest v kľúčových regiónoch s vysokou mierou nezamestnanosti, akým je aj východné Slovensko, zabrániť úniku odborného vedeckého personálu do zahraničia a zabezpečiť samostatnosť východo-európskeho regiónu vo výrobe vakcín.

Zdroj: IMUNA PHARM, a.s.